ABNT NBR ISO 13485:2016 - Produtos para saúde - Sistemas de gestão da qualidade - Requisitos para fins regulamentares

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Modalidade

Curso a distância (EAD)
Com certificado
Categoria
CGCRE

Carga horária

12 h

Próximas Turmas

29/03/2027 a 05/04/2027
12/07/2027 a 19/07/2027
25/10/2027 a 01/11/2027

Informações Gerais

CONTEÚDO PROGRAMÁTICO

AULA 01 – INTRODUÇÃO AO SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE PARA PRODUTOS PARA A SAÚDE

✓ Definição de produto para saúde;

✓ Sistema de Gestão da Qualidade:

✓ 4.1 Requisitos gerais

✓ 4.2 Requisitos de documentação

✓ 5.1 Comprometimento da direção

✓ 5.2 Foco no cliente

✓ 5.3 Política da qualidade

✓ 5.4 Planejamento

✓ 5.5 Responsabilidade, autoridade e comunicação

✓ 5.6 Análise crítica pela direção

AULA 02 – GESTÃO DE RECURSOS E REALIZAÇÃO DO PRODUTO

✓ 6.1 Provisão de recursos

✓ 6.2 Recursos humanos

✓ 6.3 Infraestrutura

✓ 6.4 Ambiente de trabalho e controle de contaminação

✓ 7.1 Planejamento da realização do produto

✓ 7.2 Processos relacionados ao cliente

✓ 7.3 Projeto e desenvolvimento

✓ 7.4 Aquisição

AULA 03 – PRODUÇÃO DE SERVIÇOS, MEDIÇÃO, ANÁLISE E MELHORIA

✓ 7.5 Produção e fornecimento de serviços

✓ 7.6 Controle de equipamentos de monitoramento e medição

✓ 8.1 Geral

✓ 8.2 Monitoramento e medição

✓ 8.3 Controle de produto não conforme

✓ 8.4 Análise de dados

✓ 8.5 Melhorias

EMENTA

Hoje em dia, a qualidade de um produto ou serviço para a saúde é muito importante para a sua inserção em um mercado, cada vez mais globalizado e competitivo. Além disso, é necessário um cuidado redobrado sobre a segurança dos produtos para a saúde humana, tendo em vista os potenciais danos físicos e psicológicos que podem causar ao paciente caso apresentem algum problema.

É neste contexto que trabalharemos com a norma ABNT NBR ISO 13485:2016, uma norma que apresenta requisitos específicos para um sistema de gestão da qualidade (baseados nas normas da série ISO 9000) que pode ser usado por fabricantes de produtos e prestadores de serviços para a área da saúde humana. Essa Norma especifica requisitos para um sistema de gestão da qualidade onde uma organização precisa demonstrar sua habilidade em fornecer produtos para saúde e serviços relacionados que consistentemente atendam aos requisitos do cliente e aos requisitos regulatórios aplicáveis.

PÚBLICO ALVO

Profissionais que desejam conhecer a Norma ABNT NBR ISO 13485 e/ou implementar ou adequar um Sistema de Gestão da Qualidade para a produção de produtos e serviços voltados para área saúde.

Atenção! O Curso é apenas uma etapa, ou seja, ele não garante seleção para Cgcre. A seleção dos candidatos será realizada, posteriormente, pela Divisão de Capacitação em Acreditação (Dicap) da Coordenação Geral de Acreditação (Cgcre).

OBJETIVO GERAL

O Objetivo desse curso é apresentar os requisitos para um Sistema de Gestão da Qualidade destinado à produção de produtos e serviços voltados para a saúde humana, com base na norma NBR ISO 13485:2016.

AGENDA COMPLETA

29/03/2027 a 05/04/2027
12/07/2027 a 19/07/2027
25/10/2027 a 01/11/2027

INFORMAÇÕES GERAIS

➔ As informações sobre o acesso ao curso serão disponibilizadas sempre, um dia útil antes da data agendada para seu início e, somente após a confirmação do pagamento.

➔ O ambiente do curso e seu material ficam disponíveis 24 horas por dia, durante o período de acesso selecionado durante a inscrição.

➔ Após o término do curso o aluno poderá assistir as aulas gravadas, consultar o material e realizar a emissão de certificado no ambiente virtual de aprendizagem que ficará disponível por mais 10 dias corridos.

➔ Caso você seja servidor do Inmetro, sua inscrição só será confirmada mediante ao fechamento da turma e autorização da COGEP.

➔ Caso o curso não atinja o número mínimo de participantes, ele poderá ser adiado ou ainda cancelado.

➔ Após realizar a inscrição no site, o setor financeiro encaminhará um e-mail com a cobrança, de acordo com a forma de pagamento selecionada, para que você possa efetivar sua inscrição.

➔ * O valor de associado é válido apenas para os associados da Sociedade Brasileira de Metrologia, que estiverem em dia com as suas anuidades.

ACESSO AO CURSO

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