Atualizações e Interpretação da Nova Versão da Norma ABNT NBR ISO 15189

INFORMAÇÕES GERAIS

Apresentação / Justificativa do Curso:

A norma ABNT NBR ISO 15189 está passando por processo de revisão, com publicação prevista para final de 2024.

A implementação dessa norma é fundamental para laboratórios que defendem a excelência na rotina de trabalho, estabelecendo normas rigorosas na padronização de processos, visando sempre a qualidade em toda cadeia, desde o atendimento, análise, até a entrega do resultado.

Esta norma estabelece requisitos rigorosos para a gestão da qualidade e para a competência dos laboratórios, garantindo resultados precisos e confiáveis em análises clínicas e, entre as principais novidades da nova versão, destacam-se o alinhamento com a ABNT NBR ISO/IEC 17025:2017; a incorporação dos requisitos da norma para testes laboratoriais remotos (TRL), anteriormente cobertos pela ISO 22870 (ABNT NBR ISO 20870:2020); e a maior ênfase na gestão de riscos, com requisitos agora alinhados aos princípios da ISO 22367, garantindo uma abordagem mais robusta para a identificação e mitigação de riscos.

Compreender e implementar as mudanças desta atualização é essencial para que os laboratórios mantenham elevados padrões de excelência e segurança, além de atenderem às exigências regulatórias e fortalecerem a confiança dos pacientes e profissionais de saúde.

Pensando nisso a SBM desenvolveu um curso para atender a profissionais que atuam em Laboratórios onde são realizados exames de materiais biológicos, microbiológicos, imunológicos, químicos, imunohematológicos, hematológicos, biofísicos, citológicos, patológicos, genéticos ou de outros exames de materiais provenientes do corpo humano, com a finalidade de fornecer informações para o diagnóstico, gerenciamento, prevenção e tratamento de doenças, ou para a avaliação da saúde de seres humanos.

Durante o curso, abordaremos as principais mudanças e atualizações na norma e a interpretação e avaliação dos requisitos da ABNT NBR ISO 15189 - Laboratórios Clínicos – Requisitos de qualidade e competência. Além dos requisitos da Norma em si, serão apresentados exemplos práticos, que facilitarão sua compreensão e aumentarão sua capacidade de aplicar este conhecimento.

Público-alvo:

O curso foi desenvolvido para profissionais de nível superior ou técnicos de nível médio, nas diversas áreas dos Laboratórios Clínicos.

Objetivo Geral:

Ao final deste curso espera-se que o participante esteja familiarizado com as principais mudanças da norma ABNT NBR ISO 15189 e tenha a capacidade de implantar, manter e melhorar o Sistema de Gestão de um Laboratório Clínico.

CONTEÚDO PROGRAMÁTICO:

Aula 01

• O que é um Sistema de Gestão;
• Qual a importância de um Sistema de Gestão para um laboratório clínico;
• Histórico de implementação de qualidade em laboratórios clínicos;
• As principais mudanças na norma ABNT NBR ISO 15189.
• Termos e definições para o entendimento e aplicação dos requisitos da ABNT NBR ISO 15189 ;
• Requisitos Gerais e Requisitos de estrutura e governança da ABNT NBR ISO 15189;
• 4.1 Imparcialidade
• 4.2 Confidencialidade
• 5.1 Pessoa jurídica
• 5.2 Diretor do laboratório
• 5.3 Atividades de laboratório
• 5.4 Estrutura e autoridade
• 5.5 Objetivos e políticas
• 5.6 Gestão de riscos
• Requisitos do sistema de gestão da ABNT NBR ISO 15189;
• 8.1 Gerais
• 8.2 Documentação do sistema de gestão
• 8.3 Controle de documentos do sistema de gestão
• 8.4 Controle de registros
• 8.5 Ações para abordar riscos e oportunidades
• 8.6 Melhoria
• 8.7 Não conformidades e ações corretivas
• 8.8 Avaliações
• 8.9 Análises crítica pela gerência

Aula 02

• Requisitos de recursos da ABNT NBR ISO 15189
• 6.1 Generalidades
• 6.2 Pessoal
• 6.3 Instalações e condições ambientais
• 6.4 Equipamentos
• 6.5 Calibração de equipamentos e rastreabilidade metrológica
• 6.6 Reagentes e consumíveis
• 6.7 Contratos de serviço
• 6.8 Laboratório de apoio e assessoria
• Requisitos de processo da ABNT NBR ISO 15189
• 7.1 Generalidade
• 7.2 Processos pré-exame
• 7.3 Processos de Exames
• 7.4 Processos pós-exames
• 7.5 Trabalho não conforme
• 7.6 Controle de dados e gestão da informação
• 7.7 Reclamações
• 7.8 Planejamento de continuidade e preparação de emergência

CURSO POR VIDEOCONFERÊNCIA VIA PLATAFORMA ZOOM®

➔ Os alunos inscritos receberão um e-mail com as instruções de acesso e o link para acesso a sala do Zoom.

➔ As informações sobre o acesso ao curso serão disponibilizadas sempre, um dia útil antes da data agendada para seu início e, somente após a confirmação do pagamento.

➔ * O ambiente do curso e seu material ficam disponíveis 24 horas por dia, durante o período de acesso selecionado durante a inscrição.

➔ Após o término do curso o aluno poderá assistir as aulas gravadas, consultar o material e realizar a emissão de certificado no ambiente virtual de aprendizagem que ficará disponível por mais 10 dias corridos.

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